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Erfahrung
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Über 20 Auszeichnungen
Zeit in Mexiko

GESUNDHEIT

Über die Region

Bei bgbg basiert die Beratung im Gesundheitswesen auf einem tiefgreifenden Verständnis des regulatorischen Rahmens und der operativen Dynamik der Akteure in diesem Sektor.

Wir beraten unsere Mandanten bei der Gestaltung solider rechtlicher Strukturen, der Erfüllung ihrer regulatorischen Verpflichtungen und der Bearbeitung von Rechtsstreitigkeiten, wobei wir das Gesundheitsrecht mit anderen für die Branche relevanten Rechtsgebieten verknüpfen, darunter Datenschutz, geistiges Eigentum und Gesellschaftsrecht.

Unser Ansatz verbindet fachliche Kenntnisse des geltenden Rechtsrahmens – einschließlich des Allgemeinen Gesundheitsgesetzes, der Verordnung über Gesundheitsprodukte, der geltenden NOM-Normen und der von der Bundesbehörde für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS) erlassenen Vorschriften – mit praktischer Erfahrung im Betrieb öffentlicher und privater Gesundheitseinrichtungen.

Kunden und Branchen

Wir beraten Krankenhäuser, Kliniken, Labore, Diagnosezentren, klinische Forschungseinrichtungen, Pharmaunternehmen, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten, Start-ups im Bereich digitale Gesundheit, Krankenversicherungen und Fachkräfte im Gesundheitswesen.

Darüber hinaus arbeiten wir mit dezentralen Behörden und Einrichtungen des öffentlichen Sektors sowie mit internationalen Kunden zusammen, die im Gesundheitswesen in Mexiko Fuß fassen möchten.

Wichtigste Dienstleistungen

Gesundheitsvorschriften und COFEPRIS

Beratung zur Einhaltung der für Unternehmen, Einrichtungen und Fachkräfte der Branche geltenden gesundheitsrechtlichen Vorschriften, einschließlich Formalitäten, Genehmigungen und Verfahren gegenüber der COFEPRIS und anderen zuständigen Behörden. Dazu gehören die Begleitung von Kontrollbesuchen, Auskunftsersuchen und Verwaltungsverfahren, die sich aus Maßnahmen der Gesundheitsbehörden ergeben.

Gesundheitsregister und Pharmakovigilanz

Beratung bei der Beantragung, Änderung, Verlängerung und Verteidigung von Zulassungen bei der COFEPRIS, einschließlich Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Gesundheitsprodukten. Dies umfasst die Entwicklung einer Regulierungsstrategie, die Erstellung technischer Unterlagen sowie die Begleitung bei Pharmakovigilanz- und Technovigilanz-Verfahren gemäß den geltenden Vorschriften.

Gesundheitseinrichtungen

Beratung bei der Gründung, Zulassung und dem Betrieb von medizinischen Einrichtungen, darunter Krankenhäuser, Kliniken, Labore und Diagnosezentren. Dies umfasst die Einholung von Gesundheitslizenzen, Betriebsgenehmigungen und Registrierungen bei Bundes- und Kommunalbehörden sowie die rechtliche Ausgestaltung der Leitungsgremien.

Verträge und Unterlagen

Erstellung, Überprüfung und Verhandlung von Verträgen und Vereinbarungen im Zusammenhang mit der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen, der Lieferung von Verbrauchsmaterialien, der medizinischen Zusammenarbeit, der Forschung, der Entwicklung neuer Produkte und der Gestaltung medizinischer Dienstleistungen unter Gewährleistung der Übereinstimmung mit den geltenden Gesundheitsvorschriften.

Telemedizin und digitale Gesundheit

Rechtliche Gestaltung von Telemedizinmodellen, Anwendungen im Bereich der digitalen Gesundheit und Plattformen für die Fernversorgung unter Berücksichtigung der geltenden Gesundheitsvorschriften, der Datenschutzbestimmungen und der Anforderungen an die elektronische Patientenakte. Besonders relevant für Start-ups im Gesundheitsbereich und Technologieunternehmen, die medizinische Dienstleistungen in ihre Plattformen integrieren.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Gesundheitswesen

Entwicklung und Umsetzung von Compliance-Programmen für den Gesundheitssektor, einschließlich der Ermittlung der geltenden Verpflichtungen, der Ausarbeitung interner Richtlinien, der Bewertung regulatorischer Risiken und der Begleitung bei Aufsichtsverfahren. Diese Dienstleistung wird in Abstimmung mit dem auf Compliance spezialisierten Bereich von bgbg erbracht.

Schutz personenbezogener Daten im Gesundheitswesen

Beratung zum Umgang mit sensiblen personenbezogenen Daten im Gesundheitswesen, einschließlich der Erstellung von Datenschutzerklärungen, Verarbeitungsrichtlinien, Datenschutz-Folgenabschätzungen und der Bearbeitung von Anfragen des INAI. Dabei wird das Zusammenspiel zwischen den Verpflichtungen aus dem LFPDPPP und den für den Umgang mit klinischen Informationen und Krankenakten geltenden Gesundheitsvorschriften berücksichtigt. Diese Dienstleistung wird in Abstimmung mit dem Fachbereich Compliance von bgbg erbracht.

Kontroversen und Rechtsstreitigkeiten

Rechtsvertretung bei Rechtsstreitigkeiten im Gesundheitswesen, darunter:

  • Vertretung vor der COFEPRIS, der Nationalen Kommission für medizinische Schiedsgerichtsbarkeit (CONAMED) und anderen Behörden.
  • Bearbeitung und Klärung von Anfragen lokaler und bundesstaatlicher Behörden.
  • Vertretung in Zivilprozessen im Zusammenhang mit der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen.
  • Durchsetzung von Sicherheiten und Rechtsstreitigkeiten wegen Vertragsverletzung.
  • Ansprüche auf Schadensersatz, Schmerzensgeld und zivilrechtliche Haftung.

Erfahrungsberichte

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Die Kunden loben die Kanzlei in den höchsten Tönen und schwärmen: „Der Service ist äußerst zufriedenstellend. Sie verstehen die Bedürfnisse der Kunden und haben ein gutes Gespür für Dringlichkeit.“

Kundenfeedback zu Chambers and Partners Latin America 2020 über die Abteilung für Bank- und Finanzrecht
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„Der Service ist von sehr guter Qualität, sie arbeiten sehr gründlich und sind immer auf dem neuesten Stand, außerdem sind die Partner stets präsent und liefern pünktlich.“

Kundenfeedback zu Chambers and Partners Latin America 2020 bezüglich der Compliance-Abteilung

Unser Team vereint juristisches Fachwissen im Gesundheitsrecht mit praktischer Erfahrung im Betrieb von Gesundheitseinrichtungen. Dadurch sind wir in der Lage, geschäftsorientierte Beratung anzubieten, regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen und unsere Mandanten in einem Umfeld aktiver Aufsicht zu begleiten. Wir wissen, dass der Gesundheitssektor in einem anspruchsvollen und sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Rahmen agiert – und wir setzen uns dafür ein, dass unsere Mandanten die notwendige Unterstützung und Rechtssicherheit erhalten, um mit Zuversicht zu agieren.

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