2020年5月7日 / COVID-19 / 健康
現在の医療実務において、メキシコ公式規格 NOM-004-SSA3-2012 「診療記録に関する規定」（以下「本規定」という）に基づき、診療記録を適切に作成するためには、医療、技術、または管理部門の病院職員が、いかなる医療処置または外科的処置を行う必要がある場合、患者からインフォームド・コンセントを取得することが義務付けられています。 インフォームド・コンセントは、患者本人、その法定代理人、または近親者が署名した文書により、書面で明示され、確認されなければならない。
国家バイオエシックス委員会（CONBIOÉTICA）は、インフォームド・コンセントを次のように定義している：
「…医療や健康研究の分野において、個人の自律性を尊重するという具体的な表れである。インフォームド・コンセントとは単なる書類ではなく、医療従事者と患者の間で行われる継続的かつ段階的なプロセスであり、その過程が最終的に文書としてまとめられるものである。」
インフォームド・コンセントを通じて、医療従事者は、判断能力を有する患者に対し、提案する疾患の性質や診断・治療処置の内容、それに伴うリスクと利益、および考えられる代替案について、質・量ともに十分な情報を提供します。 書面による同意書は、医療従事者が説明を行い、患者がその内容を理解したことを証明するに過ぎない。したがって、インフォームド・コンセントは、医療従事者や医療研究者が責任ある姿勢と生命倫理を体現するものであり、それによってサービスの質が向上し、個人の尊厳と自律性が尊重されることが保証されるのである……
どのような場合に、医療従事者はインフォームド・コンセントを取得しなければならないのでしょうか？
本規則の定めるところにより、医療従事者、技術者、または事務職員は、以下の状況においてインフォームド・コンセントを取得しなければならない。
- 入院；
- 大手術の手順；
- 全身麻酔または局所麻酔を必要とする処置；
- 卵管切開術および精管結紮術；
- 臓器・組織の提供および移植；
- ヒトを対象とした臨床研究；
- 病院での剖検；
- 医師がリスクが高いと判断した診断および治療手順；
- 身体の一部を切断するあらゆる処置。
インフォームド・コンセントには、どのような最低限の要件が含まれていなければならないのでしょうか？
本規則で定められた指針において、インフォームド・コンセントには少なくとも以下の事項が含まれていなければならないと規定されている：
- 該当する場合、当該医療機関が所属する機関の名称；
- 施設の名称、商号または法人名；
- 文書タイトル；
- 発行場所および日付；
- 許可された行為；
- 承認された医療行為に伴う予想されるリスクおよび利益の説明；
- 処方自由の原則に基づき、承認された行為に起因する不測の事態や緊急事態への対応について、医療従事者に権限を付与すること；および
- 患者の氏名および署名（健康状態が許す場合）。健康状態により署名および同意書の作成ができない場合は、同席している最も近親者、後見人、または法定代理人の氏名および署名を記載すること。
- 情報を提供し、当該処置に対する同意を取得した医師の氏名および署名。同意が得られた場合には、主治医の情報を記載する。
- 氏名および2名の証人の署名。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による緊急事態宣言期間中のインフォームド・コンセント
医療従事者がこの公衆衛生上の緊急事態の期間中に何らかの医療処置を行わなければならない場合、患者が受ける処置に内在するリスクについて言及するだけでなく、インフォームド・コンセントの中で、病院の施設内で外科的処置を行うことにより患者がさらされる感染リスクを明確に説明することが重要です。 これは、患者と医師の双方が、この公衆衛生上の緊急事態の期間中に当該処置や手術を行うことが、患者が被るリスクを上回る利益をもたらすかどうかを判断できるようにするためである。
どのような場合、インフォームド・コンセントの取得が不要となるのでしょうか？
「医療サービス提供に関する保健一般法」の施行規則の規定に基づき、患者本人、近親者、または法定代理人から書面による同意を得る機会がない緊急事態においては、 当該病院の認定医師は、事案を評価した上で、少なくとも2名の医師の合意を得て、その事案に必要な治療処置を実施し、その旨を診療記録に書面で記載しなければならない。
出典：
–http://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx/interior/temasgeneral/consentimiento_informado.html
-医療サービス提供に関する保健一般法施行規則、第81条。
-メキシコ公式規格 NOM-004-SSA3-2012「診療記録」第10.1条、第10.1.2条、第10.1.3条および第10.1.4条
