SANTÉ

Conseil en matière d'obtention, de modification, de renouvellement et de défense des enregistrements sanitaires auprès de la COFEPRIS, notamment pour les médicaments, les dispositifs médicaux, les compléments alimentaires et les produits de santé. Ce service comprend l'élaboration d'une stratégie réglementaire, la préparation des dossiers techniques et l'accompagnement dans les processus de pharmacovigilance et de technovigilance, conformément à la réglementation en vigueur.

Conseil en matière de création, d'agrément et d'exploitation d'établissements de soins de santé, notamment les hôpitaux, les cliniques, les laboratoires et les centres de diagnostic. Cela comprend l'obtention des autorisations sanitaires, des permis d'exploitation et des enregistrements auprès des autorités fédérales et locales, ainsi que la structuration juridique de leurs organes de direction.

Rédaction, révision et négociation de contrats et d'accords relatifs à la prestation de services de santé, à la fourniture de matériel médical, à la collaboration médicale, à la recherche, au développement de nouveaux produits et à l'organisation des services médicaux, en veillant au respect de la réglementation sanitaire applicable.

Structuration juridique des modèles de télémédecine, des applications de santé numérique et des plateformes de soins médicaux à distance, en tenant compte de la réglementation sanitaire applicable, du cadre de protection des données à caractère personnel et des exigences relatives au dossier médical électronique. Particulièrement pertinent pour les start-ups du secteur de la santé et les entreprises technologiques qui intègrent des services médicaux dans leurs plateformes.

Conception et mise en œuvre de programmes de conformité réglementaire destinés au secteur de la santé, notamment l'identification des obligations applicables, l'élaboration de politiques internes, l'évaluation des risques réglementaires et l'accompagnement dans les processus de contrôle. Ce service est fourni en coordination avec le département spécialisé en conformité de bgbg.

Conseil en matière de traitement des données à caractère personnel sensibles dans le secteur de la santé, notamment l'élaboration de déclarations de confidentialité, de politiques de traitement, d'analyses d'impact sur la vie privée et le traitement des demandes adressées à l'INAI. Ce service tient compte de l'interaction entre les obligations découlant de la LFPDPPP et la réglementation sanitaire applicable à la gestion des informations cliniques et des dossiers médicaux. Il est fourni en coordination avec le département spécialisé en conformité de bgbg.

Représentation juridique dans les litiges liés au secteur de la santé, notamment :

• Représentation auprès de la COFEPRIS, de la Commission nationale d'arbitrage médical (CONAMED) et d'autres autorités.

• Traitement et réponse aux demandes émanant des autorités locales et fédérales.

• Représentation dans les procédures civiles liées à la prestation de services de santé.

• Exécution des garanties et litiges pour rupture de contrat.

• Réclamations pour dommages-intérêts, préjudice moral et responsabilité civile.